FAQ qur le contrôle de la stérilisation et du nettoyage
Généralités
La population de spores sur le certificat d'analyse correspond à la population exposée à la chaleur par unité (indicateur biologique) à l'exception des suspensions de spores qui sont indiquées pour 0,1 ml. Pour chaque produit, une méthode d'essai de populations spécifique est recommandée. Les procédures par population sont identifiées sur chaque page produit.
La bactérie Geobacillus stearothermophilus qui est présente dans les indicateurs biologiques à ampoule liquide Mesa Labs (MagnaAmp, SterilAmp II, ProSpore) se développe à une température d'environ 40 - 70 ᵒC et elle ne pourra donc pas grandir à température ambiante. Si les ampoules sont toujours violettes et que leur couleur n'a pas viré au jaune, alors elles devraient être utilisables. Si les ampoules ont été exposées à des températures supérieures à 40 ᵒC, les spores vont commencer à germer et à perdre en résistance thermique.
L'organisme sporulé typique utilisé pour contrôler les cycles de stérilisation par vapeur est Geobacillus stearothermophilus. Ce bacille, cependant, peut être trop résistant pour une stérilisation à basse température. Les IB fabriqués avec Bacillus subtilis « 5230 » sont acceptables mais vous souhaiterez obtenir des données fiables pour démontrer que les capacités de résistance réduites du Bacillus subtilis « 5230 » représentent toujours un enjeu intéressant pour votre processus de stérilisation en comparaison avec les capacités de résistance de la biocharge du produit. Par exemple, si la biocharge de votre produit est capable de « survivre » aux spores d'un IB, alors cet IB en question n'est pas approprié. Dans ce genre de cas, on aura besoin de réaliser un test de biocharge pour identifier et démontrer les capacités de résistance de la biocharge du produit et de comparer les résultats à la résistance de l'IB. Pour en savoir plus, veuillez lire Spore News Volume 1, Numéro 2 et Spore News Volume 1, Numéro 3 disponibles aux liens suivants.
Bacillus subtilis « 5230 » est un bacille sporulé qui a une résistance plus faible à la vapeur que Geobacillus stearothermophilus. L'utilisation de cet organisme est reconnue par la norme ISO 11138-3:2017. Mesa fabrique des bandelettes, des ampoules de liquide (SterilAmp II 5230) et des suspensions inoculées avec cet organisme pour les clients qui ont des produits sensibles à la chaleur.
Les IB fabriqués avec Bacillus subtilis « 5230 » sont acceptables mais vous souhaiterez obtenir des données fiables pour démontrer que les capacités de résistance réduites du Bacillus subtilis « 5230 » représentent toujours un enjeu intéressant pour votre processus de stérilisation en comparaison avec les capacités de résistance de la biocharge du produit. Par exemple, si la biocharge de votre produit est capable de « survivre » aux spores d'un IB, alors cet IB en question n'est pas approprié. Dans ce genre de cas, on aura besoin de réaliser un test de biocharge pour identifier et démontrer les capacités de résistance de la biocharge du produit et de comparer les résultats à la résistance de l'IB. Pour en savoir plus, veuillez lire Spore News Volume 1, Numéro 2 et Spore News Volume 1, Numéro 3 disponibles aux liens suivants.
L'indicateur biologique à vapeur EZTest est parfaitement adapté à ce genre d'applications. Nous proposons également tout un éventail de joints spécifiques qui maintiennent l'IB en place de manière sécurisée.
Mesa offre plusieurs solutions qui facilitent le placement de l'indicateur biologique lors de la validation d'une stérislisation en place (SEP).
La gamme d'outils de validation MeCo est conçue pour homogénéiser les cycles de validation en facilitant le placement sécurisé d'un indicateur biologique en fonction du thermocouple. Ces dispositifs peuvent être utilisés avec des bandelettes de spores et ont plusieurs tailles et configurations pour être compatibles avec les tuyauteries ou les surfaces planes. Pour en savoir plus sur cette solution, veuillez lire Spore News Vol. 14, N° 2.
La solution MeCo : améliorer l'efficacité, la précision et la fiabilité de la validation des SEP
L'indicateur biologique à vapeur EZTest est également parfaitement adapté à ce genre d'applications. Nous proposons tout un éventail de joints spécifiques qui maintiennent l'IB en place de manière sécurisée. Pour en savoir plus sur la validation de la stérilisation en place (SEP), veuillez lire les articles Spore News suivants.
Vapeur-stérilisation en place (SEP), les problèmes et une nouvelle solution
Au moment d'essayer de vérifier ou de dupliquer les donner d'un tiers, le règle numéro 1 est d'éliminer autant de sources potentielles de variation que possible. Fondamentalement, vous devrez exécuter le test dans les conditions les plus proches de celles qui ont servi à obtenir les données originales. Les procédures par population sont identifiées sur chaque page produit.
Pour en savoir plus, veuillez lire Spore News Volume 4, Numéro 6 et Spore News Volume 10, Numéro 2 disponibles aux liens suivants.
Spore News Vol. 4 N° 6 : tester la vérification dans différents milieux est une perte de temps
Les spores n'ont pas modifié leur capacité de résistance ; ce sont plutôt les conditions de test qui ont changé. Pour mesurer la valeur D, les spores doivent être placées sur le matériau d'un support. Une fois réunis, les spores et le support forment un système. Si on change le matériau du support utilisé, le système est différent et la résistance mesurée sera elle aussi modifiée. Pour en savoir plus, veuillez consulter Spore News Volume 5, Numéro 1 disponible au lien suivant.
Les spores bactériennes utilisées pour inoculer les indicateurs biologiques Mesa Labs sont non-pathogènes ; des bactéries naturelles du sol qui sont probalement déjà présentes dans un environnement donné, apportées par l'activité humaine quotidienne dans cet environnement par des chaussures ou des vêtements contaminés. Les spores bactériennes présentes sur les indicateurs biologiques sont probalement plus nombreuses que celles pouvant être introduites par l'activité humaine mais elles ne constituent pas un problème dans un environnement dans lequel on met en application les bonnes pratiques de laboratoire (BLP) et des techniques aseptiques. Pour en savoir plus, veuillez lire Spore News Volume 4, Numéro 5 : les spores des IB vont-elles contaminer mon environnement de production.
Mesa Labs réalise les tests sur la valeur D lors des EZTest vapeur à 121 ᵒC, 124 ᵒC, 127 ᵒC, 132 ᵒC, 134 ᵒC et 135 ᵒC. Le certificat d'analyse répertorie les valeurs D à 121 ᵒC, 132 ᵒC, 134 ᵒC et 135 ᵒC. La valeur Z indiquée sur le certificat d'analyse est calculée à partir des valeurs D à 121 ᵒC, 124 ᵒC et 127 ᵒC, conformément à la norme ISO 11138-3"2017 qui demande d'utiliser trois valeurs D différentes prises à 110 ᵒC et 138 ᵒC pour calculer la valeur Z.
Mesa Labs réalise des tests sur la valeur D des MesaStrips et des bandelettes de spores pour vapeur à 121 ᵒC, 124 ᵒC, 127 ᵒC pour ensuite extrapoler la valeur D à 134 ᵒC. Le certificat d'analyse indique la valeur D à 121 ᵒC ainsi que la valeur D extrapolée à 134 ᵒC. La valeur Z indiquée sur le certificat d'analyse est calculée à partir des valeurs D à 121 ᵒC, 124 ᵒC et 127 ᵒC, conformément à la norme ISO 11138-3"2017 qui demande d'utiliser trois valeurs D différentes prises à 110 ᵒC et 138 ᵒC pour calculer la valeur Z.
Il est extrêmement difficile de verser ou d'aspirer tout le liquide contenu dans l'ampoule MagnaAmp à l'aide d'une pipette. Il est également extrêmement difficile d'éliminer toutes les spores présentes sur la surface en verre à l'intérieur de l'ampoule. Il est conseillé de placer les ampoules dans un flacon Wheaton de 250 ml ou dans un flacon Pyrex. Écrasez l'ampoule à l'aide d'une tige en acier inoxydable stérile. Cela permet de capturer le milieu dans son ensemble et de nettoyer parfaitement l'intérieur des surfaces en verre. Cliquez sur le lien suivant consacré aux instructions sur les essais de populations MagnaAmp.
Et pour en savoir plus, veuillez lire Spore News Volume 10, Numéro 2 disponible au lien suivant : Spore News Vol. 10 N° 2 : nombre total de spores viables
NON. Il y a trois variables importantes dans un cycle de stérilisation par vapeur : la durée, la température et la vapeur saturée. Un IB liquide placé dans une chambre ne va contrôler que la durée et la température et non la vapeur saturée.
Comme la température à l'intérieur de la chambre augmente, la température à l'intérieur de l'IB liquide augmente aussi, ce qui va créer un milieu de vapeur à l'intérieur de l'IB et va probablement tuer les spores. Les spores à l'intérieur de l'IB peuvent être tuées, mais la biocharge sur les produits secs peut ne pas être tuée en l'absence de vapeur saturée à l'intérieur de la chambre stérilisée. Puisque l'IB liquide ne contrôle pas la vapeur saturée, les spores mortes peuvent simplement créer une fausse impression de sécurité, car en réalité les produits secs peuvent ne pas être stériles. La vapeur saturée est environ 10 fois plus efficace que la chaleur sèche ; donc même si la durée et la température paraissent suffisantes, le cycle ne sera pas suffisant en l'absence de vapeur saturée.
Par exemple, la stérilisation par vapeur de charges poreuses de tissus ou de charges de biens durables d'instruments en verre ou en métal ou de pièces de machine est extrêmement sensible à la présence d'air résiduel dans l'autoclave. SterilAmp, MagnaAmp et ProSpore ne sont pas sensibles à la présence d'air résiduel dans les autoclaves. L'air va s'accumuler à l'endroit le plus froid de la chambre, c'est-à-dire en général dans les orifices des dispositifs ou au centre des charges poreuses. La stérilisation est BEAUCOUP plus lente dans une poche d'air emprisonné que dans un milieu de vapeur saturée. SterilAmp, MagnaAmp et ProSpore ne vont répondre qu'à la température. Puisque ce sont des ampoules de liquide hermétique, elles génèrent leur propre vapeur saturée à l'intérieur pour tuer les spores. Ces ampoules hermétiques placées dans des poches d'air peuvent être éliminées lorsque les spores présentes sur les supports en papier comme les EZTest® ou les bandelettes de spores révèlent des survivantes.
Pour en savoir plus, veuillez lire Spore News Volume 12, Numéro 5 disponible au lien suivant. Spore News Vol. 12 N° 5 : sélection des indicateurs biologiques
Mesa Labs ne connaît pas toutes les conditions de chaque agence de réglementation du monde entier ; il peut donc être utile de vérifier auprès de votre organisme de réglementation les caractéristiques ou recommandations existantes sur l'utilisation des IB. Toutefois, si un IB n'est pas utilisé pour évaluer la performance du cycle, la charge est libérée en fonction uniquement des données physiques disponibles sur le cycle : c'est la libération en fonction de paramètres précis. Dans un processus de stérilisation correctement validé, on souhaite que les IB soient tués mais si un IB n'est pas utilisé dans l'une des charges, alors on suppose que l'élimination biologique a été réussie. Si on se base sur des suppositions, on risque de libérer une charge qui aurait été mise en quarantaine si l'IB avait été utilisé et qu'il avait détecté des conditions que les capteurs peuvent ignorer. Chez Mesa Labs, nous disons à nos clients que ce sont les IB qui garantissent l'assurance de stérilité.
PCD
Les Process Challenge Devices (PCD) sont utilisés dans les cycles de stérilisation de production courante en tant que système de tests externes. Ils sont conçus pour aider les fabricants de dispositifs médicaux et les fournisseurs de stérilisation sous contrat à confirmer de manière efficace et précise l'assurance de stérilité par oxyde d'éthylène. Les produits brevetés PCD comptent l'ensemble des bandelettes d'indicateurs biologiques, des disques ou des IB autonomes (IBA) commercialisés dans une pochette exclusive résistante à l'OE. Vous trouverez les consignes d'utilisation ici.
Veuillez consulter les normes ISO11135 et EN550 pour prendre connaissance des directives réglementaires.
Pour prendre connaissance des instructions étape par étape, veuillez consulter notre Guide de validation. Veuillez contacter le service technique pour demander de l'aide.
Le test en laboratoire de nos différents « types » de PCD (spécifications de film polymère/pochette particulières) est réalisé grâce à la méthode fractionnelle Stumbo-Murphy-Cochran (SMC) dans un résistomètre d'évaluation des indicateurs biologiques (REIB). Les valeurs indiquées sont nominales et doivent être utilisées uniquement à titre de référence ou de comparaison. Les valeurs D réelles varient en fonction du type d'IB et d'autres variables inhérentes au processus. Veuillez consulter notre Guide de sélection des PCD ou nous contacterpour en savoir plus.
À partir des études effectuées en temps réel, la durée de conservation des IB dans notre PCD est égale ou supérieure à la date d'expiration publiée par le fabricant de l'IB.
Oui, Mesa est certifié ISO 13845. Veuillez nous contacter pour toute question spécifique sur le système de qualité.