Test de simulation Bowie Dick

• Respect des normes : ISO 11140-1 (type 2), ISO 11140-4, ISO 11140-6, ISO 17665, Annexe 1 des BPF de l'UE
• Plage de température : 121 °C (15 à 30 min) ou 132 à 137 °C (1 à 3,5 min)
• Longévité : 10 000 cycles au minimum avec un entretien approprié
• Conception : tube et capsule en acier inoxydable, boîtier en plastique résistant à la chaleur (jusqu'à 200 °C)
• Système indicateur : indicateur chimique gradué à six barres avec changement de couleur irréversible
• Remplacement du joint d'étanchéité : tous les 500 à 1 000 cycles (fourni avec chaque sachet de 100 indicateurs)

Fonctionnement

Le PCD contient un support en Téflon blanc équipé d'une bandelette indicatrice pliée comportant six barres qui passent du jaune au noir lorsque les paramètres appropriés de pénétration de vapeur, de température et de temps sont atteints. Le dispositif simule à la fois les contraintes liées aux charges poreuses et creuses, détectant les problèmes d'air emprisonné et de pénétration de vapeur qui pourraient compromettre l'efficacité de la stérilisation.

Idéal pour

• Les installations industrielles pharmaceutiques disposant de lignes de production stériles.
• Les entreprises de biotechnologie soumises aux audits de l'annexe 1 des BPF de l'UE.
• Les organisations de fabrication sous contrat (CMO) et les CDMO.
• Les opérations de fabrication aseptique.
• Les installations en transition vers une supervision durable de la stérilisation.