Process Challenge Devices® (PCD®)

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    Process Challenge Devices® (PCD®)

IBA PCD EZTest EZG6
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IBA PCD EZTest EZG6 PCD-EZTest-EZG6-SCBI-002 PCD-EZTest-EZG6-SCBI-003

Process Challenge Devices® (PCD®) est certifié conforme aux systèmes de qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. Disponibles dans 6 types de résistance, ces PCD garantissent le bon déroulement des cycles de stérilisation terminale des dispositifs médicaux et peuvent être utilisés à la fois pour la validation et la surveillance de routine des cycles de stérilisation à l'EO.

Chaque PCD combine des indicateurs biologiques spécifiques avec des sachets barrières exclusifs afin d'obtenir des niveaux de résistance constants et validés pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (EO), ainsi qu'une option spécialisée pour la stérilisation au peroxyde d'hydrogène (H₂O₂).

Pourquoi choisir les PCD de Mesa Labs ?

  • Chaque PCD dispose d'une valeur de résistance définie, et la résistance de tous les composants est testée à l'aide d'un résistomètre conforme à la norme ISO 18472, assurant ainsi une confiance totale dans chaque PCD. 
  • Fabrication conforme au système qualité certifié ISO 13485.
  • Permet d'assurer la conformité à la norme ISO 11135.
  • Emballage breveté d'une variété d'indicateurs biologiques (IB) B. atrophaeus adaptés à votre processus.
  • Différents niveaux de résistance et types de IB pour répondre à différentes configurations de cycle.
  • Délais d'exécution plus courts grâce aux indicateurs biologiques autonomes (IBA).
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Sélectionner le niveau de résistance approprié

Vous ne savez pas quel PCD® convient à votre cycle ? Le kit de sélection PCD de Mesa comprend quatre des configurations de résistance les plus courantes dans un seul kit, afin de vous aider à déterminer rapidement la combinaison appropriée.

Produits
Spécifications techniques
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Produits

Valeurs nominales D par type de PCD et configuration IB

PCD Bandelette nue ou disque Bandelette en papier glassine IBA
PCD Type 3 3 min 4 min 5 min
PCD Type 5 4 min 5 min 13 min
PCD Type 7 9 min 14 min 26 min
PCD Type 6 12 min 17 min 35 min
PCD Type 4 21 min 32 min 50 min
PCD Type 2 28 min 37 min 58 min

 

Type 2 (la plus grande résistance)

Disque IB PCD® 2.1 Mesa, 1 à 10006 mm (valeur D : 28)

Bandelette IB PCD® 2.12 Mesa, SGMG/6 (valeur D : 28)

IBA PCD® 2.13 Mesa EZTest EZG/6 (valeur D : 58)

Bandelette de spores IB PCD® 2.2 Steris, NA005 (valeur D : 28)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 2.5 Mesa, SGMG/6 (valeur D : 37)

IBA PCD® 2.6 3M Attest™ 1264-S (valeur D : 58)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 2.7 Steris, NA005 (valeur D : 37)

PCD® 2.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (valeur D : 58)

 

Type 3 (résistance la moins élevée)

IBA PCD® 3.13 Mesa EZTest EZG/6 (valeur D : 3)

Bandelette de spore IB PCD® 3.2 Steris, NA 005 (valeur D : 3)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 3.5 Mesa, SGMG/6 (valeur D : 4)

IBA PCD® 3.6 3M Attest™ 1264-S (valeur D : 5)

PCD® 3.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (valeur D : 5)

 

Type 4 (résistance intermédiaire)

Disque IB PCD® 4.1 Mesa, 1 à 10006 mm (valeur D : 21)

IBA PCD® 4.13 Mesa EZTest EZG/6 (valeur D : 50)

Bandelette de spores IB PCD® 4.2 Steris, NA005 (valeur D : 21)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 4.5 Mesa, SGMG/6 (valeur D : 32)

IBA PCD® 4.6 3M Attest™ 1264-S (valeur D : 50)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 4.7 Steris, NA005 (valeur D : 32)

PCD® 4.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (valeur D : 50)

 

Type 5 (résistance faible)

Disque IB PCD® 5.1 Mesa, 1 à 10006 mm (valeur D : 4)

IBA PCD® 5.13 Mesa EZTest EZG/6 (valeur D : 13)

Bandelette de spores IB PCD® 5.2 Steris, NA005 (valeur D : 4)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 5.5 Mesa, SGMG/6 (valeur D : 5)

IBA PCD® 5.62 3M Attest™ 1264-S (valeur D : 13)

PCD® 5.92 3M Attest™ 1294-S RRBI (valeur D : 13)

 

Type 6 (résistance intermédiaire)

Disque IB PCD® 6.1 Mesa, 1 à 10006 mm (valeur D : 12)

IBA PCD® 6.13 Mesa EZTest EZG/6 (valeur D : 35)

Bandelette de spores IB PCD® 6.2 Steris, NA005 (valeur D : 12)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 6.5 Mesa, SGMG/6 (valeur D : 17)

IBA PCD® 6.6 3M Attest™ 1264-S (valeur D : 35)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 6.7 Steris, NA005 (valeur D : 17)

PCD® 6.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (valeur D : 35)

 

Type 7 (résistance intermédiaire)

Disque IB PCD® 7.1 Mesa, 1 à 10006 mm (valeur D : 9)

IBA PCD® 7.13 Mesa EZTest EZG/6 (valeur D : 26)

Bandelette IB PCD® 7.2 Steris, NA005 (valeur D : 9)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 7.5 Mesa, SGMG/6 (valeur D : 14)

IBA PCD® 7.6 3M Attest™ 1264-S (valeur D : 26)

Bandelette de spores IB en papier glassine PCD® 7.7 Steris, NA 005 (valeur D : 14)

PCD® 7.9 3M Attest™ 1294-S RRBI (valeur D : 26)

 

Type 8

PCD® 8.13 Mesa EZTest EZH/6 cycles IBA H2O2

Spécifications techniques

Étiquette du produit : plastique polyoléfine avec étiquette de tube de test sensible à la pression.

Carte de montage : En plastique PVC avec bandelette adhésive sensible à la pression pour montage externe sur les boîtes de chargement du stérilisateur.

Emballage : Emballages en carton ondulé avec rembourrage approprié pour un transport sans dommage

Dossier technique (chaque lot) :

  • Certificat de conformité de la qualité
  • Certificat d'analyse du fabricant IB
  • Traçabilité grâce aux essais en laboratoire certifiés ISO
  • Données de validation pour la méthode fraction négative

Conformité réglementaire :

  • Fabriqué selon le système qualité certifié ISO-13485
  • Validation du récipient RIEB pour toutes les demandes de valeur D
  • Références des directives de validation pour la mise en œuvre

Stockage et manipulation :

  • Date d'expiration basée sur le certificat du fabricant IB
  • Conditions environnementales selon les spécifications IB
  • Emballage protecteur empêchant la contamination et les dommages

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