Simplifier la validation de la stérilisation à la vapeur pour les petits contenants de liquides

Le SterilAmp® Micro/5 mm est un indicateur biologique liquide (IB) compact et autonome conçu pour la validation de la stérilisation à la vapeur des liquides dans des conteneurs primaires de très petite taille où les formats d'IB standard ne logent pas.

Avec son diamètre de 5,0 mm, le SterilAmp® Micro/5 mm permet de placer l'IB directement au pire emplacement (scénario le plus défavorable) à l'intérieur du récipient contenant le produit liquide, ce qui garantit une validation représentative, reproductible et conforme, sans qu'il soit nécessaire de modifier le récipient.

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Principaux avantages

  • Ultra-Small Diameter: SterilAmp Micro/5mm features a 5.0 mm diameter, enabling placement inside small volume prefilled syringes, cartridges, narrow-neck ampoules, small vials, and IV fluid bag ports.
  • Direct Placement at the Worst-Case Location: Enables the biological indicator to be positioned directly within the liquid product container at the most challenging thermal location, supporting representative and repeatable validation without container modification.
  • Validation contrôlée et simplifiée : réduit le recours à des méthodes variables et difficiles à contrôler, telles que l'innoculation directe du produit à l'aide d'une suspension de spores, l'utilisation de bandelettes de spores innoculées dans le produit, des récipients de substitution ou la modification du récipient. Il y a moins d'étapes de manipulation, ce qui permet de minimiser la variabilité, la complexité des tests et les risques opérationnels.
  • Des résultats clairs. Sans contrôles négatifs : permet d'obtenir des résultats visuels clairs après incubation. Le support de croissance optimisé prévient tout changement de couleur causé par la chaleur pendantl a stérilisation, éliminant ainsi le besoin d'avoir recours à des contrôles négatifs et simplifiant l'interprétation des résultats.

Spécifications techniques

Spécifications techniques

SterilAmp® Micro/5 mm


  • Spore : Geobacillus stearothermophilus 7953

  • Population : 10⁶

  • Incubation : 48 h à 55 à 60 °C

  • Stockage : Réfrigérer à 2 à 8 °C

  • Date d'expiration : 18 mois à compter de la date de fabrication

  • Certification : Les indicateurs biologiques SterilAmp sont identifiables par une collection de cultures reconnue, et certifiés pour la population, les valeurs D, Z et F0, ainsi que pour leurs performances.

  • Dimensions : 5,0 mm Ø × 25 m

Fonctionnement

SterilAmp Micro/5mm est un indicateur biologique liquide autonome avec une ampoule en verre scellée contenant une population microbienne définie.

L'IB est placé directement à l'intérieur du contenant du liquide au pire emplacement, garantissant une exposition aux mêmes conditions thermiques que le produit.

Après la stérilisation, l'incubation révèle la présence de micro-organismes par changement de couleur et/ou turbidité, fournissant une indication directe de l'efficacité de la stérilisation dans des conditions représentatives du produit.

Idéal pour

  • Stérilisation terminale à la vapeur de produits liquides conditionnés dans des emballages tels que des seringues préremplies, des cartouches, des petits flacons et des raccords pour poches de perfusion. 

  • Applications à accès interne limité pour lesquelles un déploiement d'IB standard n'est pas envisageable. 

  • Les équipes d'assurance qualité et de validation utilisant actuellement l'inoculation directe du produit avec une suspension de spores ou des configurations de substitution. 

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