SterilAmp® Micro/5 mm
Un petit diamètre. Une validation simple. Des résultats fiables.
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SterilAmp Micro/5 mm
Simplifier la validation de la stérilisation à la vapeur pour les petits contenants de liquides
Le SterilAmp® Micro/5 mm est un indicateur biologique liquide (IB) compact et autonome conçu pour la validation de la stérilisation à la vapeur des liquides dans des conteneurs primaires de très petite taille où les formats d'IB standard ne logent pas.
Avec son diamètre de 5,0 mm, le SterilAmp® Micro/5 mm permet de placer l'IB directement au pire emplacement (scénario le plus défavorable) à l'intérieur du récipient contenant le produit liquide, ce qui garantit une validation représentative, reproductible et conforme, sans qu'il soit nécessaire de modifier le récipient.
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Principaux avantages
- Ultra-Small Diameter: SterilAmp Micro/5mm features a 5.0 mm diameter, enabling placement inside small volume prefilled syringes, cartridges, narrow-neck ampoules, small vials, and IV fluid bag ports.
- Direct Placement at the Worst-Case Location: Enables the biological indicator to be positioned directly within the liquid product container at the most challenging thermal location, supporting representative and repeatable validation without container modification.
- Validation contrôlée et simplifiée : réduit le recours à des méthodes variables et difficiles à contrôler, telles que l'innoculation directe du produit à l'aide d'une suspension de spores, l'utilisation de bandelettes de spores innoculées dans le produit, des récipients de substitution ou la modification du récipient. Il y a moins d'étapes de manipulation, ce qui permet de minimiser la variabilité, la complexité des tests et les risques opérationnels.
- Des résultats clairs. Sans contrôles négatifs : permet d'obtenir des résultats visuels clairs après incubation. Le support de croissance optimisé prévient tout changement de couleur causé par la chaleur pendantl a stérilisation, éliminant ainsi le besoin d'avoir recours à des contrôles négatifs et simplifiant l'interprétation des résultats.
Spécifications techniques
SterilAmp® Micro/5 mm
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Spore : Geobacillus stearothermophilus 7953
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Population : 10⁶
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Incubation : 48 h à 55 à 60 °C
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Stockage : Réfrigérer à 2 à 8 °C
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Date d'expiration : 18 mois à compter de la date de fabrication
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Certification : Les indicateurs biologiques SterilAmp sont identifiables par une collection de cultures reconnue, et certifiés pour la population, les valeurs D, Z et F0, ainsi que pour leurs performances.
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Dimensions : 5,0 mm Ø × 25 m
Fonctionnement
SterilAmp Micro/5mm est un indicateur biologique liquide autonome avec une ampoule en verre scellée contenant une population microbienne définie.
L'IB est placé directement à l'intérieur du contenant du liquide au pire emplacement, garantissant une exposition aux mêmes conditions thermiques que le produit.
Après la stérilisation, l'incubation révèle la présence de micro-organismes par changement de couleur et/ou turbidité, fournissant une indication directe de l'efficacité de la stérilisation dans des conditions représentatives du produit.
Idéal pour
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Stérilisation terminale à la vapeur de produits liquides conditionnés dans des emballages tels que des seringues préremplies, des cartouches, des petits flacons et des raccords pour poches de perfusion.
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Applications à accès interne limité pour lesquelles un déploiement d'IB standard n'est pas envisageable.
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Les équipes d'assurance qualité et de validation utilisant actuellement l'inoculation directe du produit avec une suspension de spores ou des configurations de substitution.
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Laboratoire d'études sous contrat
Le laboratoire indépendant d'études sous contrat de Mesa effectue la vérification certifiée et conforme du certificat d'analyse des indicateurs biologiques tiers.
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Développement du cycle de stérilisation
Obtenez l'aide d'un expert pour gérer au mieux les problèmes de biocharge. Mesa Labs participe au développement des cycles de stérilisation, à la qualification et à la validation des BI et au soutien pour les contrôles de routine.
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